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长春长生百白破疫苗事件:曾有批21万人份疫苗被拒签

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长春长生百白破疫苗事件:前年还曾有批21万人份疫苗被拒签

因“狂犬病疫苗生产记录造假”事件被收回《药品GMP证书》4天后,长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)再因2017年10月27日被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。

吉林省食药监局7月20日在其官网公布了处罚决定书,落款时间为2018年7月18日,该局并未公布“批生产记录”“召回情况说明”等相关证据材料。

澎湃新闻(www.thepaper.cn)注意到,吉林省食药监局对整个“百白破疫苗效价不合格”事件调查共计耗时264天(近9个月)。

北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为,很可能是有关狂犬病疫苗的负面事件,促使吉林省食药监局对该长春长生百白破疫苗违法行为的处理加速。因为这类问题的认定和处理,可能要更长的时间才能完成。

但山东省济南市某区食药监局一位负责人告诉澎湃新闻,时隔近9个月,吉林省才作出前述行政处罚,这“不正常”。该负责人说,从立案到结案,即使有检验、行政复议等环节,也不会这么长时间,“一般2-3个月”。

此外,上市公司长生生物7月19日公告称,目前百白破车间已经停产。

澎湃新闻调查发现,据中国食品药品检定研究院(简称中检院)批签发记录,长春长生最近一次的批签发记录还停留在2017年下半年,而2018年至今也无百白破疫苗批签发记录。换言之,该公司的百白破疫苗生产线,很可能去年“出事”后就已停产。

还有专家建议,既然官方已经对“百白破疫苗效价不合格”事件给出调查结果,应当尽快出台关于“接种过不合格白百破疫苗”的处置意见。

“到底要不要补种?如果要补种,需要补种几剂?”上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳说,相关部门应当尽快明确解答公众的疑虑。

2017年11月3日,原国家食药监总局发布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》,称在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

与长春长生该批次百白破疫苗一同被检出效价指标不符合标准规定的,还有武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗。

百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。中检院《2017年国家药品抽检年报》中也提及,效价测定不合格的2批次疫苗中,1批次破伤风效价和百日咳效价不符合规定,1批次百日效价不符合规定。

接近中检院的一名知情人士向澎湃新闻透露,被检测出百白破两价不合格的正是长春长生,也就是说,作为长春长生的三价联合疫苗,竟有两价均未能符合中检院的效价测定。

原食药监总局发言人彼时提示,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。

但此后大半年时间内,官方仍未就上述百白破疫苗效价不合格事件作出调查结论。

7月15日,长春长生“狂犬病疫苗生产记录造假”事件接着曝出。

7月18日,长春长生的母公司长生生物终于在上市公司公告中披露了百白破疫苗事件的处理结果。

吉林省食药监局的处罚决定称,“经查明,该批药品生产数量共253338支,由吉林省药品检验所抽样552支,销售到山东省疾病预防控制中心252600支,现库存186支,销售价格是3.40元/支,该批药品的违法所得共858840.00元,货值金额共861349.20元。”

吉林省食药监局共罚没长春长生公司3442887.60元。

两天后,吉林省食药监局在其官网公布处罚决定书,落款时间为2018年7月18日。

处罚决定书中列出的“相关证据”包括现场检查笔录、调查笔录、吸附无细胞百白破联合疫苗(批号:201605014-01)批生产记录、药品召回指令、召回计划、召回情况说明等一系列材料。

不过,吉林省食药监局尚未公布上述证据材料,以及问题百白破疫苗的召回情况。此外,此前原国家食药监总局公布此事时责令疫苗生产企业对留样重新检验,认真查找效价不合格原因,但吉林省食药监局亦尚未公布长春长生涉事百白破疫苗的质量不合格原因。

涉案25万支百白破疫苗多少已被使用?澎湃新闻未能联系到吉林省食药监局或长春长生公司对此置评。

上市公司长生生物7月19日的公告还称,目前,该公司百白破生产车间已经停产,正积极研究百白破组分疫苗以及以此为基础的多联疫苗。

澎湃新闻调查发现,长生生物百白破车间或早已停产,据中检院批签发记录,长生生物最近一次的批签发记录是2017年下半年,而2018年至今该公司无百白破疫苗批签发记录。换言之,其生产线很可能去年“出事”以后就已经停产。

对于此次“百白破疫苗效价不合格”事件的调查时长、调查结论发布时间,相关专业人士有不同的看法。

北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为,很可能是,7月15日的狂犬病疫苗的负面事件,促使吉林省食药监局对该公司百白破疫苗违法行为的处理加速。

王月丹解释说,一般疫苗问题的认定和处理,包括进一步抽检、企业解释申诉等过程,往往可能要更长的时间才能完成。

一位不愿具名的疫苗企业资深高管认为,对于疫苗质量问题的调查并不简单,涉及到生产环节的跟踪、评估,需要几个月的时间是正常的。

吉林省某市食药监局药品注册和生产监管处一位负责人告诉澎湃新闻,生产销售假药劣药案一般要经过立案、调查、召回涉案疫苗或药品等过程。行政处罚要在召回疫苗后进行。但对于“9个月才下达行政处罚决定书是否太久”等问题,该负责人不愿发表评论或回应。

另一名吉林省某市食药监局稽查处的工作人员则告诉澎湃新闻,该局作出的行政处罚一般是在立案后三个月内作出。

山东省济南市某区食药监局一位负责人告诉澎湃新闻,时隔近9个月,吉林省才作出行政处罚,这“不正常”。该负责人说,从立案到结案,即使有检验、行政复议等环节,也不会这么长时间,“一般2-3个月”。该负责人推测,“有可能处罚决定书早就出炉了”。

国家行政学院法学教研部主任、教授、博士研究生导师胡建淼告诉澎湃新闻,从维护法律,保护人民群众的合法权益来看,执法者不应拖延执法,应尽快作出决定。

胡建淼介绍,目前,我国行政机关从立案到作出行政处罚决定必须在多长期限内完成,行政处罚法本身无统一规定,一般由各领域的行政处罚条例分别作出规定。有规定30天、3个月、6个月不等。未来,起草中的《行政程序法》有望予以明确。

长春长生2016年只有两批次百白破疫苗获上市后抽检

前述对长春长生公司的处罚决定书等公开资料显示,涉案疫苗在上市前已经经过中检院检测,获得了批签发合格证,允许上市。

那为什么其后还会被检出效价不合格的质量问题?

王月丹告诉澎湃新闻,虽然每一批次申请上市的疫苗都要经过中检院的检测,但也只是抽检。此外,即使被抽检到,也并非所有检测项都要检。

这一说法与原国家食药监总局发言人此前披露的情况一致。

2017年11月3日,国家食药监总局发言人表示,经查询记录,涉案批次疫苗在中检院检测时,未被检测效价。

前述国家食药监总局发言人表示,按照药品管理法等法律法规要求,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验,自检合格后报中检院签发上市。按照相关规定,中检院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。

王月丹解释说,如果每一支疫苗、每一个检测项在批签发时都检,可能检测完,疫苗的有效期已经过半。因此,对于已经通过药监部门批准,获得《药品生产许可证》的企业的产品,一般都是采取抽检的方式。

企业自检合格是申请批签发的前置条件,长春长生公司在自检中没发现其百白破疫苗的效价问题?人们尚不得而知。

澎湃新闻查询发现,中检院2016年10月28日对涉案疫苗予以签发。批签发证号为“批签中检20163376”。

在这一同一批签发证下,实际有两批次疫苗,批号分别为201605014(01)和201605014(02),共计500838支。前一批号的疫苗在上市后被抽检出效价不合格的质量问题。

中检院官网显示,2016年10月,长春长生公司至少10批次、250万多支百白破疫苗获该院签发、上市。但该公司全年只有两批次百白破疫苗获上市后抽检。

王月丹表示,由于同一批次疫苗往往使用的是同样的原料、同一生产线、同样的工艺条件,如果一支疫苗检出质量问题,同批次其他疫苗很可能都存在同样的质量问题。而且,一般发现一支疫苗出现质量问题后,药监部门还要进一步抽检和复检,确定疫苗出现问题的原因和涉及范围,并作出相应的处理决定。

值得注意的是,2016年,长春长生公司还有一批百白破疫苗在批签发“闯关”时被拦下。

2016年,长春长生公司1批(21.0048万人份)百白破疫苗因“无细胞百日咳疫苗效价测定”被拒签。中检院《2016年生物制品批签发年报》资料图中检院发布的《2016年生物制品批签发年报》显示,2016年,疫苗签发51个品种、共3950批次,其中3949批符合规定、1批不符合规定(不合格率为0.25‰)。拒签的1批疫苗(210048人份)为长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗,不合格项目为无细胞百日咳疫苗效价测定。

上述年报亦称,2016年我国签发的疫苗3949批约计6.46亿人份,批签发不合格率为0.03%;除2015年外,历年不合格率均低于0.5%,表明疫苗制品质量稳定,不合格制品较少。国产疫苗成为上市疫苗主体,支撑国家免疫规划实施。

吉林省食药监局将长春长生公司效价不合格的百白破疫苗认定为劣药。该公司的违法行为被认定为“生产销售劣药”。

王月丹解释说,“效价”是疫苗对人体保护力大小的指标。效价不合格,往往意味着“该疫苗的保护力不足”。打了这样的疫苗,可能也无法抵御相应的病原体,而增加发生传染病的可能性。在实际监管中,检测效价的方法主要有免疫原性法、抗原性法、中和法和含量测定等。有些检测过程还比较繁琐,耗时也较长。例如动物接种法,是给动物接种,来观察疫苗产生的抗体或者保护力,即“效价”,以评估疫苗的有效性。但需要大量的实验动物和较大的检测工作强度。在现实生后中,人们注射疫苗后,很少去关注和检测其保护效果。拥有合格证等上市合法身份却质量不合格的疫苗尤其危险,因为它给人们造成一种安全假象。儿童使用这样的百白破疫苗,如果此后再接触到相应的病原体,可能会因免疫失败,增加罹患白喉等传染病的风险。

在实际监管中,人们常用豚鼠来检测疫苗的保护力,即“效价”,以评估疫苗的有效性。

王月丹介绍,疫苗的有效成分(如抗原)不足,可能是疫苗效价不合格的主要原因之一。其他很多因素也有可能会导致疫苗的效价不合格,比如,生产原料的不合格;添加了非法定物质,如未经批准的佐剂;生产环节和工艺问题,比如生产温度,容器,培养基,以及消毒的工艺等;运输或保存问题,如这些过程中未使用冷链、未保持低温等。

中检院也曾披露过一些疫苗效价不合格的原因。比如,2017年赛诺菲巴斯德公司36批五联疫苗进行批签发检验中,被发现8批(约计71.50万人份)效价不合格。该公司认为,更换铝佐剂供应商,是造成该批疫苗的破伤风疫苗效价下降的主要原因。

此外,王月丹表示,根据现行法律规定,长春长生公司受到的行政处罚已属于“从重处罚”。因为百白破疫苗价格很低,一支3元多一点,涉案超过25万支,货值一共才85万元多。

“这么少的货值,长春长生公司可能主要是不重视这个品种,生产和质控管理环节疏忽大意造成的,而不太可能故意造假。”王月丹说。

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